فرض کنید ادعایی ایزوپروپیل میریستات و روغن معدنی سفید را پوشش می دهد. با توجه به مونوگراف OTC M016 FDA، روغن معدنی می تواند ماده فعال در محصولی باشد که به عنوان محصول مراقبت از پوست بدون نسخه (OTC) با 50 تا 100 درصد برچسب گذاری شده است. استر نمی تواند قبل از مقایسه تامین کنندگان نرم کننده، چهار مورد را در هر خط قرار دهید: نام INCI، درجه، ادعای محصول و سطح استفاده.
نرم کننده ها از نظر ایمنی، سطح استفاده و وضعیت در ایالات متحده چگونه مقایسه می شوند؟
هر نرم‌کننده‌ای که در بررسی مواد آرایشی (CIR) در جدول مرجع سریع دسامبر 2025 فهرست شده است، یافته‌ای مطمئن دارد. بسیاری از استرهای آلکیل و دیکاپریلیل کربنات دارای برچسب “در صورت فرمولاسیون غیر تحریک کننده” هستند. استفاده گزارش شده پس از انتشار از 3٪ (هگزیل لورات) تا 95.6٪ (تری گلیسیرید کاپریلیک/کاپریک) متغیر است. فقط روغن معدنی و لانولین موجود در اینجا مواد فعال محافظ پوست OTC هستند.
یافته های CIR این ماده را توصیف می کند، هرگز زیاد. هنگامی که جدول و گزارش CIR پشت سطح استفاده مطابقت ندارند، خط یک خنجر را حمل می کند. سطح استفاده گزارش شده همان چیزی است که نظرسنجی های صنعت بین سال های 2008 و 2016 یافتند، بنابراین فرمول را بر اساس داده های خود اندازه بگیرید.
نرم کننده های استر: IPM، IPP، CCT، اتیل هگزیل پالمیتات و C12-15 آلکیل بنزوات
سطوح استفاده از استر در گزارش CIR برای آلکیل استرها (اطلاعات بررسی 2012) گسترده است، از 3٪ برای هگزیل لورات تا 78٪ برای اتیل هگزیل پالمیتات، با ایزوپروپیل میریستات (IPM) در 77.3٪، بنابراین همان کلاس هم فاز روغن پایه و هم ماده افزودنی را پوشش می دهد. تری گلیسیرید کاپریلیک/کاپریک (CCT) در گزارش تری گلیسیرید CIR در سال‌های 2015-2016 به 95.6 درصد رسید. هیچ استفاده فعلی از بوتیل اولئات در داده های 2012-2013 گزارش نشده است. از فرمول‌ساز خود بخواهید قبل از اینکه منبعی را واجد شرایط کنید، مشخصاتی را که بر اساس آن ساخته شده است، توجیه کند.
نام INCI می تواند یک مخلوط را توصیف کند. CIR ایزوپروپیل پالمیتات (IPP) را به عنوان مخلوطی از استرهای ایزوپروپیل با حداقل 60٪ ایزوپروپیل پالمیتات تعریف می کند. بنابراین، دو دسته می توانند یک نام داشته باشند و از نظر ترکیب متفاوت باشند. محتوای استری را که لات تأیید می کند، نقل قول کنید.
فرم فیزیکی عملکرد گیاه را تغییر می دهد. ستیل پالمیتات در دمای 46-54 درجه سانتیگراد و میریستیل میریستات در دمای 37-39 درجه سانتیگراد ذوب می شوند، بنابراین هر دو به فاز روغن گرم می روند. ایزوپروپیل پالمیتات در دمای 11 درجه سانتیگراد و هگزیل لورات در -3.4 درجه سانتیگراد ذوب می شوند، بنابراین هر دو در دمای اتاق مایع می مانند. دی کاپریلیل کربنات یک مایع سفید رنگ است. انتخاب حسی بین معادل‌های نزدیک، موضوع فرمول‌بندی است. راهنمای انتخاب استر نرم کننده گسترش و احساس را پوشش می دهد.
صفحات محصول نرم کننده استر (26)
نرم کننده های هیدروکربنی: روغن معدنی، اسکوالان و ایزوپارافین ها
روغن معدنی بیشترین مقررات را در این کلاس دارد. مونوگراف FDA OTC M016 آن را به عنوان فعال برای محافظت از پوست در 50-100٪ فهرست می کند و 21 CFR 172.878 روغن معدنی سفید را مخلوطی از هیدروکربن های مایع، اساساً پارافینیک و نفتنیک، که از نفت مشتق می شود، تعریف می کند.
جدول مرجع سریع CIR دسامبر 2025 حاوی ورودی برای روغن معدنی نیست. برای استفاده در مواد غذایی، 21 CFR 172.878 به روغن معدنی سفید نیاز دارد تا آزمایش XX ایالات متحده فارماکوپه (USP) برای موادی که به آسانی کربن می شوند، آزمون USP XVII برای ترکیبات گوگردی، و محدودیت جذب اشعه ماوراء بنفش انجام شود. این سه مورد را در سفارش خرید قرار دهید. برای خرید لوازم آرایشی، هیچ بخش CFR مشخصات را مشخص نمی کند: گواهی آنالیز (CoA) برای لات حاکم است.
ایزوپارافین ها در بارهای بالا کار می کنند. در مطالعه سال 2010 در گزارش نهایی پیش نویس ایزوپارافین های CIR، ایزوددکان به 90 درصد و ایزوهگزادکان در محصولات بدون شستشو به 42 درصد رسید. گزارش گروه CIR Polyene (2015) پلی ایزوبوتن هیدروژنه را 95 درصد در محصولات لب قرار می دهد. در این بارها، هیدروکربن پایه فرمول است، نه یک افزودنی، بنابراین مشخصات آن مطابق با محصول است.
صفحات محصول نرم کننده هیدروکربنی (5)
روغن های طبیعی، کره و لانولین: شی، انبه، نارگیل، جوجوبا و لانولین
نرم‌کننده‌های طبیعی بر اساس شیمی‌ای که نام INCI باز می‌گذارد خریداری می‌شود: ید، مقادیر صابونی و پراکسید و نقطه ذوب. این مقادیر را در CoA هر لات درخواست کنید. روغن نارگیل در دمای ۲۲ تا ۲۶ درجه سانتی گراد ذوب می شود، بنابراین می تواند در ماه اوت به حالت مایع و در ژانویه به حالت جامد برسد.
سطوح استفاده در پیش نویس گزارش نهایی CIR برای روغن های گیاهی به اندازه استرها متفاوت است. روغن نارگیل در سال 2008 به 80 درصد رسید. روغن بادام شیرین در سال 2010 به 77 درصد، کره شی 60 درصد به عنوان نرم کننده کوتیکول و روغن آرگان 10 درصد در کرم های بدن و دست رسید.
لانولین تنها نرم کننده طبیعی در اینجا با محدوده OTC برای محافظت از پوست است: 12.5-50٪ طبق مونوگراف OTC FDA M016 و 15.5٪ در ترکیبات پوشک و راش. اگر برچسب تمام شده ادعا می کند که از پوست محافظت می کند، محتوای لانولین باید در محدوده قابل اجرا باشد.
اسناد مربوط به هر محصول در بالا
- اطلاعات فنی: در صورت درخواست
- برگه اطلاعات ایمنی: در صورت درخواست
- گواهی تجزیه و تحلیل: برای هر لات با هر محموله صادر می شود
صفحات محصولات روغن های طبیعی، کره و لانولین (7)
صنایع ارائه شده است
خریداران لوازم آرایشی از یافته های CIR و سطوح استفاده گزارش شده مشخص می کنند. خریداران مواد غذایی روغن معدنی سفید و نفت خام به 21 CFR 172.878 و 172.880 می نویسند.
اسناد و استنادات
این خطوط را پس از نام، کلاس، درخواست و سطح استفاده INCI به هر درخواست اضافه کنید:
- برای مراقبت از پوست یا استفاده از مواد غذایی OTC، قانونی که استفاده تحت آن قرار می گیرد (OTC Monograph M016 یا 21 CFR 172.878 یا 172.880) و مشخصات مورد نیاز توسط تیم کیفیت شما.
- برای استرهایی که به صورت مخلوط فروخته می شوند، محتوای استر تایید شده توسط دسته: CIR ایزوپروپیل پالمیتات را به عنوان مخلوطی با حداقل 60٪ ایزوپروپیل پالمیتات توصیف می کند.
- برای روغن ها و روغن های طبیعی، مقادیر ید، صابونی و پراکسید در CoA هر لات.
فهرست‌بندی در اینجا بیانیه‌ای نیست که نشان می‌دهد این مقدار دارای مشخصات غذا یا دارو است. دسته CoA این کار را انجام می دهد. درخواست را از صفحه محصول که حاوی فرم قیمت است ارسال کنید.
برای سوالات فرمول بندی، به پشتیبانی فنی مراجعه کنید. برای فرمولاسیون صنعتی و مصارف تولیدی عرضه می شود، نه برای خرده فروشی یا فروش مصرف کننده.
صفحات مرتبط با نرم کننده ها
سوالات متداول
کدام نرم کننده ها می توانند ادعای محافظت از پوست OTC را در ایالات متحده داشته باشند؟
مونوگراف FDA OTC M016 روغن معدنی (50-100٪) و لانولین (12.5-50٪) را از جمله این نرم کننده ها به عنوان مواد فعال محافظ پوست بدون نسخه (OTC) فهرست می کند. او همچنین پترولاتوم و نفت سفید را 30 تا 100 درصد برشمرده است.
M016 یک سفارش نهایی به تاریخ 27 مارس 2020 است که مونوگراف کدگذاری شده در 21 CFR 347.10 را حمل می کند. او همچنین اجازه می دهد روغن معدنی در 30-35٪ با بلغور جو دوسر کلوئیدی و لانولین در 15.5٪ در ترکیبات راش پوشک. هر محدوده، ماده فعال را در محصولی که به عنوان محافظ پوست برچسب گذاری شده است، مدیریت می کند. اینکه آیا یک دسته به عنوان یک داروی فعال بدون نسخه مناسب است یا خیر، تصمیم تیم نظارتی و کیفی شماست و لیست اینجا این ادعا را ندارد.
“ایمن وقتی فرموله شده است تا باعث تحریک نشود” در CIR برای خرید استر به چه معناست؟
جدول مرجع سریع CIR (دسامبر 2025) بسیاری از استرهای آلکیل SQ را در صورت فرموله سازی غیر تحریک کننده ایمن ذکر می کند، به عنوان مثال ایزونونیل ایزونونانوات، اتیل هگزیل ایزونونانوات و ایزواستیل استئارات. واجد شرایط به فرمول آماده متصل می شود، نه به بسیاری.
هیچ خطی در سفارش خرید با واجد شرایط مطابقت ندارد: CoA دسته ای نمی تواند عدم تحریک را در فرمول نهایی شما نشان دهد. کدهای جدول ایزوپروپیل میریستات، ایزوپروپیل پالمیتات، اتیل هگزیل پالمیتات، ستیل پالمیتات و میریستیل میریستات S است، اما گزارش CIR در سال 2013 در مورد استرهای آلکیل آنها را تحت یک رده بندی فهرست می کند، به طوری که گویی قابل استفاده است. هنگام تعیین یک دسته یا گرید جدید از یکی از این استرها، نتیجه تحریک فرمول نهایی را با آن تأیید کنید.
فرمولاتورها چه مقدار ایزوپروپیل میریستات استفاده می کنند؟
ایزوپروپیل میریستات تا 77.3٪ در محصولات باقی مانده (سایر وسایل کمکی مراقبت از مو) استفاده می شود، در داده های نظرسنجی سال 2012 از گزارش CIR در مورد استرهای آلکیل. اتیل هگزیل پالمیتات در محصولات بدن و دست به 78 درصد و ایزوپروپیل پالمیتات 60 درصد می رسد.
این اعداد نشان دهنده آن چیزی است که این مطالعه در محصولات موجود در بازار یافت. آنها یک سقف نظارتی نیستند. همان گزارش هگزیل لورات را 3 درصد می‌داند، بنابراین خریدار که حجم سالانه را از کارت فرمول تعیین می‌کند باید بررسی کند که استر در کدام انتهای آن اسپرد قرار دارد.
آیا می توان از روغن معدنی و ژله نفتی در غذا استفاده کرد؟
روغن معدنی سفید و نفت خام ممکن است در مواد غذایی زیر 21 CFR 172.878 و 172.880 (بازبینی شده در 1 آوریل 2025) هر کدام تحت شرایط مشخص استفاده شوند. بخش 172.880 وازلین را ملزم می‌کند که دارای مشخصات نفت سفید در فارماکوپه XX ایالات متحده (1980) یا مشخصات پترولاتوم در National Formulary XV (1980) باشد و استفاده را بر اساس دسته مواد غذایی محدود کند.
فهرستی که در اینجا آمده است بیانیه ای نیست که با هر بخش مطابقت داشته باشد. برای استفاده از مواد غذایی، قسمت 21 CFR و مشخصات آن را روی سفارش خرید بنویسید و قبل از انتشار، گواهی تجزیه و تحلیل لات (CoA) را در مقابل آن بررسی کنید.
چگونه کره شی را تشخیص دهیم؟
تعداد ید گزارش شده کره شی 45-77، مقدار صابون سازی 165-190، مقدار پراکسید حداکثر 5.0 meq/kg و نقطه ذوب 32-46 درجه سانتی گراد (لغزش 28-42 درجه سانتی گراد) است. محدوده ها از پیش نویس نهایی روغن های گیاهی CIR (کتاب پانل CIR، مارس 2011) می آیند. از آنها به عنوان مرجع برای مشخصات خود استفاده کنید.
CIR محدوده ها را از داده های منتشر شده جمع آوری کرد. آنها را به عنوان مشخصات خرید صادر نمی کند. هر مقدار CoA را در هر لات بخواهید و برای ذوب شدن برنامه ریزی کنید: روغن در دمای اتاق جامد است.
منابع و روش شناسی
ارقام داده های منبع از RawSource هستند مگر اینکه به منبعی با نام نسبت داده شوند. استنادهای هنجاری در زمان انتشار جاری هستند. هویت های شیمیایی با شماره CAS در برابر کاتالوگ RawSource تأیید شده است.
دفتر تدارکات
منبع این شیمی به صورت عمده؟
بیش از 1300 ماده شیمیایی صنعتی را با نام یا CAS جستجو کنید، یا مشخصات خود را برای ما ارسال کنید – ما بر اساس درام، سطل یا ظرف نقل قول می کنیم.
فهرست شیمیایی را مرور کنید →
درخواست یک نقل قول
